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Adderall: substância é usada no tratamento de TDAH

Apesar de não vendido no Brasil, há relatos de uso ilegal com o fim de aumentar a concentração em pessoas saudáveis



O que é?
Adderall, ou adderall XR, é um medicamento estimulante do sistema nervoso central, do tipo das anfetaminas. Ele é usado em diversos países, como nos Estados Unidos, para o tratamento de pacientes com Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH) e em alguns casos de narcolepsia - que é um distúrbio do sono em que a pessoa tem muita sonolência durante o dia e até episódios temporários de fraqueza muscular.


Ele também é conhecido por seu uso ilegal, para pessoas que querem aumentar a concentração e ir bem em provas, por exemplo, e mais raramente como droga para emagrecer. Contudo, são diversos os efeitos adversos e problemas relacionados ao adderall, inclusive a dependência (vício) no medicamento.


Como o adderall age no organismo?
O Adderall contém uma mistura de sais de anfetamina e dextroanfetamina (estimulantes) e seu efeito consiste basicamente do aumento da atividade de neurotransmissores (moléculas que fazem a comunicação de um neurônio com outro), como noradrenalina, dopamina e serotonina. Isso deixa a pessoa mais desperta, agitada, com menos fome e aumenta a atividade de vários órgãos, como o coração.

Formas farmacêuticas disponíveis
Fora do Brasil, o adderall XR está disponível em cápsulas com 5mg, 10mg, 15mg, 20mg, 25mg ou 30mg das substâncias ativas, mas apenas é vendido sob controle especial para coibir o uso abusivo e prevenir a dependência (vício) no medicamento.

Indicações do adderall
As principais indicações do adderall, apesar de não ter seu uso aprovado no Brasil, são para o tratamento do Transtorno de Déficit de Atenção (TDAH) - em que a pessoa tem, basicamente, muita dificuldade de concentração, impulsividade e inquietude - e em alguns casos de narcolepsia, que é um transtorno do sono caracterizado por episódios incontroláveis de sono durante o dia, por vezes até acompanhados de fraqueza muscular.

É importante ressaltar que mesmo no caso de TDAH, principal indicação do medicamento, ele só deve ser usado como parte de um programa completo de tratamento, que inclui aconselhamento e outras terapias sem medicamentos.


Por que o adderall é conhecido como a "pílula da boa nota"?
Como o adderall estimula o sistema nervoso central, ele deixa o estudante mais desperto, sem sono, concentrado e acaba aumentando a sua autoconfiança, o que facilita que ele passe longas horas estudando ou suporte provas extensas. É uma espécie de "doping" dos estudantes.

Contudo, pode acontecer de a pessoa focar a sua atenção em coisas que não necessariamente são a matéria e acabar não se preparando para a avaliação. Também há casos em que depois de passar a noite inteira estudando o aluno faz a prova com tanta autoconfiança que acaba escrevendo respostas sem conexão com as perguntas e tendo um desempenho bastante ruim.

Da mesma forma, alguns trabalhadores de setores extremamente competitivos que fazem uso da droga para este fim para passarem a noite acordados podem causar diversos prejuízos para a saúde (ver no tópico riscos do uso sem indicação médica) e riscos no trabalho.

Contraindicações do adderall
Além das contraindicações por uso indevido, como o caso de pessoas que procuram aumentar a sua concentração ou emagrecer, o adderall é contraindicado quando a pessoa tem alguma doença do sistema cardiovascular, como arritmia ou arteriosclerose, também no caso de hipertireoidismo, glaucoma, agitação motora, esquizofrenia ou com histórico de episódios psicótico e/ou abuso de drogas.

Reações adversas mais comuns do adderall
As reações adversas do adderall dependerão da pessoa que está usando o medicamento, da dose e do tempo de utilização.

Dentre os efeitos adversos graves associados ao uso deste medicamento estão:
retardo do crescimento (peso e altura corporal) em crianças
convulsões, principalmente em pacientes com histórico do problema
alterações de visão ou visão turva

Entre os efeitos adversos comuns estão:
dor de cabeça
diminuição do apetite
dor no estômago
nervosismo
problemas para dormir
alterações do humor
perda de peso
tontura
boca seca
taquicardia (coração acelerado)

Outras situações de saúde relacionadas ao uso do adderall são:
morte súbita em pacientes que tenham problemas cardíacos
acidente vascular cerebral (AVC)

infarto
aumento da pressão arterial e da frequência cardíaca
vasculopatia periférica, incluindo fenômeno de Raynaud
sensação de dormência, frio e dor nos dedos das mãos ou dos pés, que podem ficar pálidos, azulados ou vermelhos

Sintomas psicóticos, como escutar vozes inexistentes, crer em coisas irreais ou uma desconfiança injustificada são mais comuns em crianças e adolescentes.


Riscos do uso contínuo do adderall com recomendação médica
Quando o uso do adderall é recomendado pelo médico, pode ser que o paciente precise fazer uso do medicamento por longos períodos. Nestes casos, o especialista responsável, normalmente o médico psiquiatra, deve fazer o monitoramento regular desta pessoa.

O psiquiatra deve verificar a ocorrência de alterações no sangue, no coração e na pressão arterial durante o tratamento. Se quem está utilizando o adderall é uma criança, ela também deve ser monitorada quanto ao seu peso e altura.

Caso seja identificado algum problema durante o tratamento, o médico pode suspender o uso desta medicação e indicar outras possibilidades terapêuticas.

Riscos do uso de adderall sem indicação médica
O maior risco do uso de adderal sem indicação médica é a dependência que ele pode causar, que demandaria um tratamento de reabilitação bastante similar aos utilizados por pessoas viciadas em diversas drogas. Isso porque sem a indicação médica, além da pessoa não ter a necessidade de usar o medicamento, o uso geralmente é feito em doses maiores do que o recomendado e por um período bastante prolongado.

Dentre os demais riscos, quando tomado por uma pessoa com uma contraindicação prévia, como a esquizofrenia, o adderall pode aumentar os sintomas da doença ou até facilitar o seu aparecimento (quando ela ainda não se manifestou). Também há riscos relacionados ao bom funcionamento dos órgãos vitais, como o coração, uma vez que o medicamento é estimulante e, portanto, acelera os batimentos cardíacos. Outros riscos são:

aumento da pressão arterial
intoxicação
irritabilidade
desencadeamento de crises de mania em pacientes bipolares
desencadeamento de surtos psicóticos

No caso dos jovens que conseguem o medicamento no mercado ilegal, os riscos não mudam mesmo no caso dos mais saudáveis, pelo contrário. Considerando que o cérebro de adolescentes está passando por várias modificações nessa fase de amadurecimento, o uso de anfetaminas durante esse período de idade pode levar a consequências potencialmente danosas por toda a vida - assim como o uso de diversas drogas, como a cocaína.


Como acontece a dependência (vício) em adderall?
As anfetaminas, presentes no adderall, estimulam a comunicação entre neurônios, incluindo aqueles que usam o neurotransmissor chamado dopamina. Muitos dos neurônios que liberam dopamina são ativados quando a pessoa consome algo que dá prazer, como alimentos doces, ou faz algo prazeroso, como sexo.

A anfetamina age como um meio artificial de ativar esses neurônios que comunicam sinais de prazer e por meio disso causa a sensação de bem-estar e euforia após seu consumo.

O problema é que com o uso repetido das anfetaminas, elas acabam modificando o funcionamento dos neurônios que controlam o prazer, conhecida como via neural de recompensa, e o indivíduo pode perder o controle do uso da droga e consumi-la compulsivamente por causa dessa alteração em seus neurônios. Dessa forma, a pessoa se torna dependente e coloca o uso da droga à frente de todas as prioridades de sua vida.

Outro problema é que não é possível prever com certeza quem se tornará ou não dependente, por isso o uso controlado e por pouco tempo é essencial para o paciente que realmente necessita do medicamento não se tornar dependente.

Referências
Fontes consultadas:
Marcelo T. Marin, coordenação do curso de Farmácia e Bioquímica da Faculdade de Ciências Farmacêuticas da Universidade Estadual Paulista (UNESP - Araraquara).

Tais M. Bauab, coordenação do curso de Farmácia e Bioquímica da Faculdade de Ciências Farmacêuticas da Universidade Estadual Paulista (UNESP - Araraquara).

Ivan Mario Braun, psiquiatra e especialista Minha Vida. CRM: 57449/SP.

Rogério Hoefler, farmacêutico do Centro Brasileiro de Informações sobre Medicamentos.

Escrito por Jéssie Panegassi
Redação Minha Vida

ELA, a doença que Stephen Hawking desafiou por décadas


O astrofísico britânico Stephen Hawking, que morreu nesta quarta-feira, aos 76 anos, depois de passar décadas em uma cadeira de rodas com o auxílio de um respirador artificial, sofria de esclerose lateral amiotrófica (ELA).


A ELA é uma enfermidade neurodegenerativa paralisante rara, com a média de dois novos casos a cada 100.000 pessoas por ano, mais frequentemente entre pessoas com idades de 55 a 65 anos. 

Hawking teve a doença diagnosticada aos 21 anos. 

A doença integra um grupo de neuropatias motoras, que provocam uma degeneração física progressiva: as vítimas perdem o controle de seus músculos. No caso de Hawking, por exemplo, ele era capaz de controlar apenas um músculo do corpo, o da bochecha.

Começa com a perda da capacidade de movimentar os braços e as pernas. Quando a paralisia alcança os músculos do diafragma e a parede torácica, os pacientes perdem a capacidade respiratória e precisam de assistência artificial.

Apesar da doença, Hawking desafiou as previsões que, em meados dos anos 1960, davam mais dois anos de vida e continuou trabalhando por décadas, em sua cadeira de rodas e conectado a um respirador artificial.

O único músculo que ele conseguia movimentar servia para sua comunicação por meio de um computador que interpretava seus gestos faciais e os traduzia para uma voz eletrônica, que virou sua marca registrada.

Os médicos consideram sua longevidade um mistério porque a doença não tem cura.

De acordo com as estatísticas, a morte acontece geralmente entre 24 e 36 meses depois do diagnóstico, provocada pela incapacidade de respirar.

Causas
Não se conhece a causa específica para a esclerose lateral amiotrófica. “Existem estudos sobre aspectos genéticos, tóxicos e mesmo infecciosos, mas até agora não se determinou o gatilho das principais formas dessa doença”, explica o médico neurologista Leandro Teles.

No entanto, existem as possibilidades de causas multifatoriais, como explicou o a fisioterapeuta Priscila Gandra. Segundo ela, pode-se até dizer que “a utilização excessiva da musculatura favorece o mecanismo de degeneração da via motora, por isso os atletas representam a população de maior risco”.

Além disso, há a possibilidade de que uma dieta rica em uma proteína chamada glutamato, seja responsável pelo aparecimento da doença em pessoas predispostas. Isso aconteceu com os chamorros, habitantes da ilha de Guan, no Pacífico, onde o número de casos é cem vezes maior do que no resto do mundo.


Diagnósticos e tratamento
Os sintomas vão chegando aos poucos e tomando conta do paciente gradativamente. E foi assim que produtor cultural Fernando Monstrinho foi percebendo os novos indícios da doença, “debaixo do chuveiro, de repente, um dia não consegui mais fazer a barba”, ponderou.

Geralmente, a ELA começa pelos membros superiores; eventualmente, pelos membros inferiores. Fraqueza muscular, acompanhada de endurecimento dos músculos (esclerose), inicialmente num dos lados do corpo (lateral) e atrofia muscular (amiotrófica), são os principais sintomas da doença, mas existem ainda as cãibras, tremor muscular, reflexos vivos, espasmos e perda da sensibilidade.

Grande parte dos diagnósticos é feita pela exclusão de possibilidades de outras doenças que possuem sintomas semelhantes. Segundo o neurologista Leandro Teles, vários exames clínicos são feitos para que se possa estabelecer um diagnóstico correto. Dentre os testes estão os sanguíneos, as ressonâncias magnéticas e eletroneuromiografia.

A família de Dona Carmelina encontrou muita dificuldade desde o primeiro engasgo. A procura por solução foi desgastante e a falta de conhecimento sobre a doença trouxe dúvida e tristeza. De acordo com a filha dela, Bernadeth Magalhães, foi um processo muito doloroso. “O diagnóstico veio um ano e meio após o primeiro sintoma. Não sabíamos o que significava a ELA, mas fomos informados que não havia cura e que a partir daquele momento estávamos condenados”, conta.

O mesmo diagnóstico foi dado ao Monstrinho, porém ele procurou informações com ajuda da internet e se conscientizou sobre seu estado. A decisão dele foi de encontrar maneiras e adaptações de vida diante daquele quadro. Para Isadora Silveira, sobrinha de Fernando, a transparência aliada ao respeito e cuidado foram imprescindíveis ao conhecer a esclerose.

A vontade de viver é aflorada. “Existe no cérebro a parte da motivação, que acorda em meio à doença”, relata o neurologista, Acary Souza. Monstrinho quis voltar a viver e atualmente continua com a mente a todo vapor; com piscar de olhos ele produz eventos grandiosos, escreveu o livro “Hoje eu desafio o mundo sem sair da minha casa” e dá testemunho de uma grande lição de vida.

Aos poucos a dificuldade foi dando lugar à criatividade. Fernando, dono de uma inteligência ímpar, criou dentro do alfabeto duas linhas. A primeira vai da letra A até M, e a segunda segue do N a Z. Assim, fica mais fácil a construção das palavras ao piscar quando ela é falada por quem o ajuda a se comunicar. Foi piscando letra por letra que ele conseguiu escrever o livro e também produziu recentemente grandes eventos.

A ELA não tem cura. O que existe são possibilidades de retardar o quadro evolutivo da doença. Até o momento, o Riluzole é a única droga registrada que tem comprovação de eficácia no tratamento da ELA. Seu feito principal é a inibição da liberação do glutamato na fenda sináptica, mas não inibe a sua evolução. Pode prolongar a vida de 3 a 6 meses. Dentre os efeitos secundários, relaciona-se comprometimento hepático que é reversível com a interrupção do seu uso.


Fontes: MSN

Aceclofenaco


Aceclofenaco - Bula do remédio
Aceclofenaco com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Aceclofenaco têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Aceclofenaco devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Aviso importante
Todas as bulas constantes em nosso portal são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

LaboratórioGenérico
Apresentação de AceclofenacoComprimido revestido: Embalagem contendo 12 ou 480 comprimidos.

Aceclofenaco - Indicações
Aceclofenaco está indicado para o tratamento de processos álgicos e inflamatórios tais como: dores de dente, traumatismos, mialgias (ex: lombares), dores agudas pós-cirúrgicas (pós-episiotomia, após extração dentária), periartrite do ombro, reumatismos extra-articulares (transtornos dos tecidos moles). Também é eficaz no tratamento crônico de processos inflamatórios como artrite reumatoide, osteoartrose e espondilite anquilosante.

Contra-indicações de AceclofenacoAceclofenaco é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade ao Aceclofenaco e/ou a qualquer componente da formulação. 
O Aceclofenaco não deve ser administrado a pacientes hipersensíveis ao diclofenaco. Relata-se a ocorrência de reações anafiláticas graves, e algumas vezes fatais, em pacientes em tratamento com anti-inflamatórios não-esteroidais (AINEs). 
Como com qualquer outro AINE, o Aceclofenaco é contraindicado para aqueles que sofrem de broncoespasmo, urticária ou rinite aguda, devido ao ácido acetilsalicílico ou a outros AINEs, já que existe o risco de reações alérgicas graves. 
Aceclofenaco comprimido revestido não deve ser usado em pacientes com úlcera péptica em fase ativa ou sangramento gastrintestinal. Também está contraindicado em pacientes, com insuficiência renal grave. 
A segurança do Aceclofenaco em gestantes não foi testada. Contudo, evidências demonstraram que o uso de AINEs na gravidez pode se associar a risco fetal humano. Assim, este produto está contraindicado na gravidez, exceto quando, a critério médico, os seus benefícios superem os riscos (categoria D de risco na gravidez). 

Este produto é contraindicado durante a lactação. 

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 (doze) anos. 
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente a seu médico em caso de gravidez.

Advertências
Deve-se ter cuidado ao administrar o Aceclofenaco a pacientes com alterações das funções hepática, cardíaca ou renal, assim como a pacientes convalescentes de cirurgias. 
Como prevenção, deve-se fazer um seguimento nos pacientes em tratamento prolongado com anti-inflamatórios não hormonais (ex: hemograma, provas de função hepática e renal). 

Efeitos gastrintestinais 
Como com outros AINEs, o Aceclofenaco pode produzir irritação gastrintestinal, i.e., gastrite, duodenite ou úlcera péptica. Portanto, recomenda-se que Aceclofenaco seja rigorosamente monitorado em pacientes que apresentam história sugestiva de patologias gastrintestinais de natureza irritativa, incluindo colites ulcerativas e doença de Crohn. Os AINEs podem provocar hemorragia gastrintestinal que resulta em hospitalização ou mesmo morte, algumas vezes sem sintomas prévios. Sendo assim, os pacientes devem ser mantidos com a dose mínima compatível com uma resposta terapêutica satisfatória. Sangramentos gastrintestinais ou perfurações ulcerativas, hematêmese e melena podem ser mais graves em pacientes geriátricos. Eles podem ocorrer sem sintomas prévios e, portanto, nos raros casos em que ulcerações e sangramentos ocorrerem, o Aceclofenaco deve ser descontinuado. 


Retenção de fluido e edema Retenção de fluido e edema foram relatados em alguns pacientes em tratamento com Aceclofenaco e outros AINEs. Desta forma, Aceclofenaco deve ser usado com cuidado em pacientes com história de insuficiência cardíaca, hipertensão grave ou outras condições de predisposição à retenção de fluido. 

Efeitos renais 
Pacientes com acometimento cardíaco e renal moderados e idosos devem ser monitorados, uma vez que os AINEs podem levar à deterioração renal. Doses mínimas efetivas devem ser utilizadas e avaliações da função renal devem ser feitas com frequência. 
A importância das prostaglandinas na manutenção do fluxo sanguíneo renal deve ser considerada em pacientes cardiopatas e com alterações da função renal, especialmente aqueles que fazem uso de diuréticos ou com grandes cirurgias prévias. Efeitos na função renal são reversíveis após a retirada do Aceclofenaco. 

Efeitos hepáticos 
Se ocorrerem testes anormais da função hepática de maneira persistente ou piora destes parâmetros ao longo do tratamento ou se surgirem sinais clínicos ou sintomas de doença hepática (eosinofilia, rash), o Aceclofenaco deve ser descontinuado. Hepatite pode ocorrer sem sintomas prodrômicos. O uso do Aceclofenaco em pacientes com porfirias hepáticas pode desencadear um surto. 

Hematológicos 
Aceclofenaco pode causar inibição reversível da agregação plaquetária (ver item interações medicamentosas com anticoagulantes). 

Reações de hipersensibilidade 
Assim como com outros AINEs, reações alérgicas, incluindo anafilaxia/reações anafilactoides, podem ocorrer sem exposição prévia ao medicamento. 

Gravidez e lactação 
A segurança do Aceclofenaco em gestantes não foi testada. Contudo, evidências demonstraram que o uso de AINEs na gravidez pode se associar a risco fetal humano. Outros agentes inibidores de prostaglandinas são conhecidos por causar a obstrução prematura do ductus arteriosus no sistema cardiovascular fetal humano levando a uma possível hipertensão pulmonar persistente no recém-nascido. Assim, este produto está contraindicado na gravidez, exceto quando, a critério médico, os seus benefícios superem os riscos (categoria D de risco na gravidez). 
O uso de AINEs durante o terceiro trimestre de gravidez pode diminuir o tônus e a contração uterina. Não há informações sobre a eliminação do Aceclofenaco pelo leite humano. Porém, o seu uso durante a lactação está contraindicado, a menos que, critério médico, os seus benefícios superem os riscos para o feto. 

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente a seu médico em caso de gravidez. 

Uso pediátrico 
A segurança e a eficácia do Aceclofenaco em crianças menores de 12 (doze) anos de idade não foram estabelecidas. 

Uso em idosos 
Como com qualquer outro AINE, o tratamento de pacientes geriátricos deve ser conduzido com cautela. 

Carcinogênese, mutagênese, teratogênese e fertilidade 
Não há relatos de carcinogênese ou mutagênese nos estudos pré-clínicos em camundongos e ratos. Em um estudo com coelhos, o tratamento com Aceclofenaco (10 mg/kg/dia) resultou em uma série de alterações morfológicas em alguns fetos de coelho. 
Estas alterações envolveram principalmente formação das costelas e o retardamento das erupções dentárias. Também ocorrem malformações vertebrais e dos membros. Não há evidências de teratogênese em ratos. Estudos epidemiológicos humanos não sugerem que AINEs tenham um efeito embriotóxico em humanos. O Aceclofenaco não demonstrou efeito sobre a fertilidade em camundongos ou ratos. 

Efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas 
Pacientes portadores de tonturas, vertigens ou outras alterações do sistema nervoso central, devem abster- se de dirigir veículos e operar máquinas, enquanto estiverem usando AINEs.


Interações medicamentosas de Aceclofenaco
Os AINEs aumentam a atividade do lítio e da digoxina pela redução do clearance plasmático. Esta propriedade pode ser de importância clínica em pacientes com função cardíaca comprometida ou hipertensão.
O controle da pressão sanguínea de pacientes sob tratamento com betabloqueadores, inibidores da ECA e diuréticos deve ser cuidadosamente monitorado em caso de administração concomitante de AINEs. Pacientes em tratamento com este tipo de substância e concomitante tratamento com diuréticos poupadores de potássio podem apresentar aumento dos níveis séricos de potássio. 
A administração de AINEs com anticoagulantes exige monitoração cuidadosa e provável ajuste de dosagem do agente anticoagulante, que pode ser deslocado da ligação com as proteínas plasmáticas. A administração de AINEs com ácido acetilsalicílico não é recomendada pois a terapia concomitante pode aumentar a frequência dos efeitos colaterais, possivelmente devido à diminuição dos sítios de ligação para os AINEs. 
Estudos clínicos demonstram que o diclofenaco, fármaco estruturalmente semelhante ao Aceclofenaco, pode ser administrado concomitantemente com agentes antidiabéticos orais sem que haja interferência no efeito clínico. Entretanto, existem relatos isolados de hiperglicemia e hipoglicemia em pacientes tomando Aceclofenaco. Sendo assim, deve-se levar em conta a possível necessidade de ajuste de dosagem de agentes 
hipoglicêmicos. 

Deve-se ter cautela quando AINEs e o metotrexato forem administrados em um período menor que 24 (vinte e quatro) horas entre um fármaco e a outro, já que os anti-inflamatórios podem reduzir a excreção renal dos níveis de metotrexato, resultando em toxicidade aumentada. Os AINEs podem também aumentar o potencial de toxicidade da ciclosporina. 

Convulsões podem ocorrer devido à interação das quinolonas e AINEs. Estas podem acontecer em pacientes sem história prévia de epilepsia ou convulsões.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Aceclofenaco
A maioria dos efeitos adversos observados é reversível, e de intensidade leve, incluindo os gastrintestinais e tonturas ocasionais. 
As seguintes reações adversas foram relatadas durante os estudos clínicos anteriores à comercialização, compreendendo cerca de 3.000 indivíduos: 

Reações comuns (1-10%) 
Gastrintestinais: dispepsia; dor abdominal; náusea e diarreia. Sistema nervoso central e periférico: tonturas. 
Alterações de exames laboratoriais: elevação de enzimas hepáticas. 

Reações incomuns (0,1-1,0%) 
Gastrintestinais: flatulência; irritação gastrintestinal, incluindo gastrites e úlceras pépticas; obstipação; vômitos; estomatite ulcerosa. 

Sistema nervoso central e periférico: vertigem. Dermatológicas: prurido; erupção cutânea; dermatite. 
Alterações de exames laboratoriais: aumento da creatinina sérica; aumento de ureia sérica. 

Reações raras (0,01-0,1%) 
Cardiovasculares: edema. Respiratórias: dispneia. Hematológicas: anemia. Orgânicos gerais: edema facial. Sentidos: anomalias visuais. 
Reações muito raras (<0,01%) 
Gastrintestinais: pancreatite aguda; melena; outras estomatites; hepatite aguda; icterícia Sistema nervoso central e periférico: parestesia; tremores. 

Psiquiátrico: depressão; alterações do sono (sonhos vívidos); sonolência; insônia. Dermatológicas: eczema; rubor; púrpura. 
Cardiovasculares: palpitações. Músculo-esqueléticos: cãibras nas pernas. Respiratórias: broncoespasmo; estridor. 
Hematológicas: anemia hemolítica; granulocitopenia; trombocitopenia. Renais: síndrome nefrótica. 
Orgânicos gerais: cefaleia; fadiga; edema facial; acessos de calor; reações alérgicas; ganho de peso; choque anafilático. 
Sentidos: disgeusia (alterações do paladar). 
Alterações dos testes laboratoriais: elevação da fosfatase alcalina; hipercalemia. 

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Aceclofenaco - Posologia
Cada comprimido possui 100 mg de Aceclofenaco. 
A dose usual é de 100 mg a cada 12 (doze) horas. O regime posológico deve ser individualizado, de acordo com a indicação e outras variáveis clínicas. 

Pacientes idosos 
Dados farmacocinéticos limitados, assim como a experiência clínica, sugerem que a dose para idosos deva ser a mesma que a usual para adultos. Entretanto, como com qualquer outro AINE, o tratamento requer cuidados, já que os pacientes idosos, em geral, são mais susceptíveis às reações adversas destas substâncias. 

Insuficiência renal 
Não há evidências de que a dose de Aceclofenaco deva ser modificada em pacientes com insuficiência renal leve (vide “ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES - EFEITOS RENAIS”). Não há dados suficientes que suportem o uso de Aceclofenaco em pacientes com insuficiência renal grave. 

Insuficiência hepática 
Pacientes com insuficiência hepática leve devem receber uma dose inicial única diária de 100 mg. A segurança do uso de AINEs em pacientes com insuficiência hepática de intensidade leve a moderada não foi estudada. 

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Superdosagem
Casos de superdosagem clinicamente significativos devem ser tratados sintomaticamente, com relação à irritação e hemorragia gastrintestinais, hipotensão, insuficiência renal, depressão respiratória e convulsões. A absorção pode ser minimizada por lavagem gástrica e tratamento com carvão ativado. A diurese forçada, diálise ou hemoperfusão não são, provavelmente, eficazes na eliminação dos AINEs, devido à alta taxa de ligação proteica e ao metabolismo extensivo. 

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Características farmacológicas
Farmacodinâmica 
O Aceclofenaco é um fármaco anti-inflamatório não-esteroidal (AINE) do tipo ácido fenilacético que é estruturalmente relacionado ao diclofenaco. 
O Aceclofenaco possui efeitos analgésico, anti-inflamatório e antipirético potentes. Seu mecanismo de ação está baseado, em grande parte, em sua ação inibitória da enzima cicloxigenase (COX), que está envolvida na produção de prostaglandinas (PG), os principais agentes dos processos inflamatórios. Estudos in vivo mostraram seletividade de inibição da COX-2. Estudos in vitro mostraram que o Aceclofenaco inibe a ação da PG E2, Interleucina (IL) 1 beta, IL-6 e fator de necrose tumoral (TNF). 

Farmacocinética 
O Aceclofenaco é absorvido rapidamente como fármaco inalterado quando administrado por via oral e seu efeito analgésico pode se iniciar 30 (trinta) minutos após a ingestão de um comprimido. 
Atinge-se a concentração plasmática máxima após 1 a 3 horas. Uma dose de 100 mg é 100% biodisponível. A C , T e a AUC aumentam de modo proporcional à dose (50-150 mg). A meia-vida média de eliminação plasmática é de aproximadamente 4 horas e a substância original e seus metabólitos são eliminados por via renal e, em menor grau, pelas fezes. O Aceclofenaco é metabolizado a vários compostos. A droga radiomarcada eliminada pela urina está basicamente associada com glicuronídeos do Aceclofenaco, diclofenaco, hidroxi-Aceclofenaco e hidroxi-diclofenaco. O metabólito mais importante é o H-Aceclofenaco(4-hidroxiAceclofenaco); o diclofenaco representa menos de 1% da atividade e de 4-7% do fármaco recuperado na urina. Estes metabólitos são excretados pelos rins em suas formas conjugadas. 
O Aceclofenaco foi detectado no fluido sinovial, após 1(uma) hora da administração, em níveis correspondentes a 57% dos níveis detectados no plasma. 
Não foi observado nenhum acúmulo de Aceclofenaco no homem quando administrado em doses repetidas. A ligação às proteínas plasmáticas é de aproximadamente 99%. 

Somente a velocidade de absorção do Aceclofenaco, e não a sua extensão, foi afetada pela presença de alimentos no trato gastrintestinal ao ser administrado em voluntários sadios em jejum e alimentados.

Resultados de eficácia
A melhora dos sintomas em pacientes com gonartrose (osteoartrose [OA] de joelho) foi observada inicialmente em 2 (dois) ensaios clínicos duplo-cegos randomizados e controlados, que envolveram 367 e 378 pacientes, respectivamente. Aceclofenaco 100 mg duas vezes ao dia, durante 3 (três) meses, melhorou significativamente as dores no repouso e ao movimento, a sensibilidade e o edema articular, capacidade funcional e a duração do enrijecimento articular. O Aceclofenaco parece menos efetivo na redução do eritema que outros sintomas1, 2. Um estudo clínico duplo-cego controlado em OA de joelho (N= 168), com duração de 6 semanas, comparou o Aceclofenaco 100 mg duas vezes ao dia com o paracetamol 1000 mg três vezes ao dia. O Aceclofenaco foi superior ao paracetamol de acordo com a avaliação pela Escala Visual Analógica (EVA), Índice de Lequesne para osteoartrite e avaliação global de médicos e pacientes. A tolerabilidade de ambos os tratamentos foi semelhante. Outro estudo randomizado duplo cego (N= 591) comparou, na mesma indicação, Aceclofenaco 100 mg duas vezes ao dia com diclofenaco 50 mg três vezes ao dia, durante 6 semanas, e demonstrou eficácia semelhante entre os dois tratamentos, porém com melhor tolerabilidade gastrointestinal do Aceclofenaco com 57,3% de incidência geral de sintomas gastrointestinais no grupo tratado com Aceclofenaco, versus 73,6% no grupo do diclofenaco (p<0,001). 
A eficácia analgésica e anti-inflamatória do Aceclofenaco demonstrou ser similar à do cetoprofeno (50 mg três vezes ao dia), à indometacina (50 mg duas vezes ao dia), tenoxicam (20 mg uma vez ao dia) e ao diclofenaco (50 mg três vezes ao dia) em pacientes, com artrite reumatoide. No geral, o Aceclofenaco por 3 (três) a 6 (seis) meses reduziu significativamente a inflamação, intensidade da dor e a rigidez articular matinal. Nestes estudos, os escores de eficácia variaram de “boa” a “muito boa” para 62,1 a 76,3% dos pacientes. 
Na espondilite anquilosante, o Aceclofenaco apresentou eficácia semelhante ao tenoxicam (20 mg uma vez ao dia) num estudo multicêntrico, com a duração de 3 (três) meses envolvendo 235 (duzentos e trinta e cinco) pacientes com doença ativa. Avaliações finais de intensidade de dor e enrijecimento articular matinal resultaram em escores avaliados como “boa melhora” para 40 a 70% dos pacientes tratados com Aceclofenaco ou tenoxicam. Resultados semelhantes foram observados quando o Aceclofenaco foi comparado ao naproxeno (500 mg duas vezes ao dia) ou à indometacina (25 mg duas vezes ao dia e 50 mg à noite)5. 

A capacidade analgésica do Aceclofenaco também foi avaliada em estudos controlados em pacientes com dores de dente moderada e severa. O alívio da dor já se mostrava evidente 1 (uma) hora após a administração de uma dose 100 ou 150 mg. 
Um estudo controlado randomizado (N=227) também comparou o Aceclofenaco 100 mg duas vezes ao dia com o diclofenaco resinato 75 mg duas vezes ao dia, no tratamento da dor lombar aguda durante 10 dias de tratamento; a eficácia na redução da dor de acordo com uma escala visual analógica de dor foi semelhante, porém a tolerabilidade do Aceclofenaco foi melhor, com menos efeitos adversos e maior tolerabilidade global de acordo com avaliação de médicos e pacientes. 
O Aceclofenaco, 100 mg duas vezes ao dia, também foi estudado em pacientes com traumatismos músculo-esqueléticos, num estudo não comparativo envolvendo 15.033 pacientes, avaliados após 48 horas do trauma e 10 dias após. A proporção de pacientes livres das dores, ao repouso e ao movimento, aumentou de 15 para 87% e de 3 para 54% respectivamente, durante este tempo.

Armazenagem
Conservar Aceclofenaco em temperatura ambiente (entre 15°C e 30° C), protegido da luz e umidade. 
O prazo de validade deste medicamento é de 24 (vinte e quatro) meses. 

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. 

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aspecto físico e características organolépticas: 
Creme: Creme homogêneo de cor branca isenta de partículas estranhas. 
Comprimido revestido: Comprimido circular revestido, branco, isenta de material estranho. 
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. 

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças


1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? 
Aceclofenaco está indicado para o tratamento de processos dolorosos e inflamatórios tais como: dores de dentes, traumatismos, dores musculares (ex: lombares), dores pós-cirúrgicas (após o parto normal, após extração dentária), dores nas articulações dos ombros e reumatismos. 
Também é eficaz no tratamento crônico de processos inflamatórios, como artrite reumatoide, osteoartrite e espondilite anquilosante. 

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? 
Aceclofenaco é um fármaco anti-inflamatório não-esteroidal que é estruturalmente semelhante ao diclofenaco. Apresenta efeitos na inflamação, possuindo propriedades analgésicas e anti-inflamatórias, o que leva ao alívio de diversas condições dolorosas. 
O efeito analgésico do produto se inicia cerca de 30 (trinta) minutos após a ingestão do comprimido. 

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 
Aceclofenaco é contraindicado em caso de hipersensibilidade (alergia) conhecida ao Aceclofenaco e/ou a qualquer componente da formulação. O Aceclofenaco não deve ser administrado em pacientes alérgicos ao diclofenaco, pois se relata a ocorrência de reações alérgicas graves nestes pacientes, quando em tratamento com agentes anti-inflamatórios não esteroidais. Também não deve ser administrado àqueles que sofrem de broncoespasmo, urticária ou rinite aguda devido ao ácido acetilsalicílico ou a outros anti-inflamatórios não-esteroidais. 
Aceclofenaco não deve ser usado em pacientes com úlcera do estômago ou duodeno, em fase ativa. 
A segurança de Aceclofenaco em gestantes não foi testada. Contudo, medicamentos semelhantes podem causar risco fetal humano. Assim, este produto está contraindicado na gravidez, exceto quando, a critério médico, os seus benefícios superem os riscos. 
Este produto é contraindicado durante a lactação. 
Pacientes que sofrem de tontura e vertigem ou outros distúrbios nervosos devem evitar tomar medicamentos anti-inflamatórios não-esteroidais quando vão operar automóveis ou outros equipamentos perigosos até que se saiba como estes fármacos em particular os afeta. 

Aceclofenaco é contraindicado para menores de 12 (doze) anos. 
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. 

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 
A critério médico orienta-se fazer um acompanhamento dos pacientes em tratamento prolongado com anti- inflamatórios não hormonais (ex: hemograma, provas de função hepática e renal). 
Avise seu médico se você tiver alguma das seguintes doenças: doenças do estômago ou intestino; úlcera; problemas no coração; pressão alta; doenças nos rins; história de cirurgias recentes. 
Em pacientes com alterações da função hepática (fígado), a dose de Aceclofenaco deve ser reduzida. 
Como com qualquer outro agente anti-inflamatório não-esteroidal, o tratamento de pacientes idosos deve ser conduzido com cautela. 
A segurança e a eficácia do Aceclofenaco em crianças menores de 12 (doze) anos de idade não foram estabelecidas. 

Uso na gravidez e lactação: Aceclofenaco não deve ser administrado quando houver suspeita ou durante a gravidez e lactação, a não ser que, a critério médico, os benefícios do tratamento esperados para a mãe, superem os riscos potenciais para o feto. Você deve informar ao médico se está amamentando. 

Interações medicamentosas 
A administração de anti-inflamatórios não-esteroidais com ácido acetilsalicílico não é recomendada, pois a terapia concomitante pode aumentar a frequência dos efeitos colaterais. 
Os fármacos anti-inflamatórios não-esteroidais aumentam a atividade do lítio e da digoxina. 
O controle da pressão sanguínea de pacientes em tratamento com beta-bloqueadores, inibidores da ECA e diuréticos deve ser cuidadosamente monitorado em caso de administração concomitante de agentes anti- inflamatórios não-esteroidais. Pacientes em tratamento com este tipo de substância e concomitante tratamento com diuréticos poupadores de potássio podem apresentar aumento do potássio no sangue. 
A administração de fármacos anti-inflamatórios não-esteroidais com anticoagulantes exige acompanhamento cuidadoso e provável ajuste de dosagem do agente anticoagulante. 
Existem relatos isolados de hiperglicemia e hipoglicemia em pacientes diabéticos tomando Aceclofenaco. Sendo assim, o médico deve levar em conta a possibilidade do ajuste de dosagem de agentes antidiabéticos orais. 
Os anti-inflamatórios não-esteroidais podem aumentar o potencial de toxicidade da ciclosporina e do metotrexato. 
Convulsões podem ocorrer devido à interação entre as quinolonas e anti-inflamatórios não esteroidais. Estas podem ocorrer em pacientes sem história prévia de epilepsia ou convulsões. 

Ingestão concomitante com outras substâncias 
Recomenda-se informar ao médico caso haja uso concomitante de medicamentos que contenham lítio, digoxina, anticoagulantes, antidiabéticos orais, diuréticos e outros analgésicos. 
Não são conhecidas interações deste medicamento com alimentos e álcool. Entretanto, recomenda-se não ingerir bebidas alcoólicas durante o tratamento. 

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. 
Informe a seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? 
Conservar este medicamento em temperatura ambiente (entre 15°C e 30° C), protegido da luz e umidade. 

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. 

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original Aspecto físico e características organolépticas: 
Comprimido circular revestido, branco, isento de material estranho. 

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. 

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 
Posologia e administração 
A dose usual é de 1 (um) comprimido de 100 mg por via oral a cada 12 (doze) horas. A duração do tratamento pode variar dependendo do caso e deve ser orientada pelo médico. 
A posologia deve ser individualizada de acordo com a indicação e características do paciente. 

Pacientes idosos 
A dose para pacientes idosos deve ser a mesma que a usual para adultos. Entretanto, como ocorre com qualquer outro anti-inflamatório não-esteroidal, o tratamento requer cuidados, já que estes pacientes, em geral, são mais susceptíveis às reações adversas à estas substâncias. 

Insuficiência renal 
Não há evidências de que a dose de Aceclofenaco deva ser modificada em pacientes com insuficiência renal leve, bem como não há dados suficientes que suportem o uso de Aceclofenaco em pacientes com insuficiência renal grave. 

Insuficiência hepática 
Para pacientes com insuficiência hepática leve, é indicado uma dose única diária de 100 mg. A segurança do uso de fármacos anti-inflamatórios não-esteroidais em pacientes com insuficiência hepática de intensidade leve à moderada não foi estudada. 

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico. 

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. 

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 
Use a medicação assim que se lembrar de que esqueceu uma dose. Se o horário estiver próximo ao que seria a dose seguinte, pule a dose perdida e siga o horário das outras doses normalmente. Não dobre a dose para compensar a dose omitida. 

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? 
A maioria dos efeitos adversos observados é reversível, e de intensidade leve, incluindo os gastrintestinais e tonturas ocasionais. 
As seguintes reações adversas foram relatadas durante os estudos clínicos anteriores à comercialização, compreendendo cerca de 3.000 indivíduos: 
Reações comuns (1-10%): 
Gastrintestinais: desconforto gástrico; dor abdominal; náusea e diarreia. Sistema nervoso central e periférico: tonturas. 
Alterações de exames laboratoriais: elevação de enzimas hepáticas (exames que avaliam a integridade do fígado). 


Reações incomuns (0,1-1,0%): 
Gastrintestinais: gases; irritação gastrintestinal incluindo gastrites e úlceras pépticas; prisão de ventre; vômitos; estomatite ulcerosa. 
Sistema nervoso central e periférico: vertigem. Dermatológicas: coceira; erupção cutânea; dermatite. 
Alterações de exames laboratoriais: aumento da creatinina e ureia (exames que medem a função renal). 
Reações raras (0,01 - 0,1%): 
Cardiovasculares: inchaço no corpo. Respiratórias: falta de ar. Hematológicas: anemia. 
Orgânicos gerais: inchaço no rosto. Sentidos: alteração da visão. 
Reações muito raras (<0,01%): 
Gastrintestinais: inflamação do pâncreas; fezes escuras como “borra de café”; outras estomatites; hepatite aguda; icterícia (pele amarela). 
Sistema nervoso central e periférico: formigamentos; tremores. 
Psiquiátrico: depressão; alterações do sono (sonhos reais); sonolência; insônia. Dermatológicas: eczema; rubor; manchas roxas pelo corpo. 
Cardiovasculares: palpitações. 
Músculo-esqueléticos: cãibras nas pernas. Respiratórias: broncoespasmo; estridor. 
Hematológicas: anemia por destruição dos glóbulos vermelhos; diminuição dos glóbulos brancos; diminuição das plaquetas. 
Renais: perda de proteína pela urina. 
Orgânicos gerais: dor de cabeça; cansaço; inchaço no rosto; acessos de calor; reações alérgicas; ganho de peso; choque anafilático. 
Sentidos: alterações do paladar. 
Alterações dos testes laboratoriais: elevação da fosfatase alcalina; elevação do potássio no sangue. 

Informe a seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? 
Caso ocorra administração de Aceclofenaco em doses maiores do que a recomendada, procure atendimento médico imediatamente. O tratamento é realizado de acordo com o quadro e a gravidade dos sintomas que podem surgir: irritação e hemorragia gastrintestinais, hipotensão, insuficiência renal, depressão respiratória e convulsões. 
A absorção do Aceclofenaco pode ser minimizada por lavagem gástrica e tratamento com carvão ativado. A diurese forçada, diálise ou hemoperfusão não são, provavelmente, eficazes na eliminação de agentes anti- inflamatórios não-esteroidais como o Aceclofenaco, devido à alta taxa de ligação protéica e ao metabolismo extensivo. 

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais
M.S: 1.0392.0172 
Farm. Resp. Dra. Giovana Bettoni - CRF-GO 
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA 
Vitamedic Ind. Farmacêutica Ltda. 
Rua VPR 01 - Qd. 2 A - Mód. 01 
DAIA - Anápolis - GO 
CNPJ: 30.222.814/0001-31 
Indústria Brasileira

Aceclofenaco - Bula para o Paciente

Data da bula
22/02/2017

Via: Medicina Net

Acebrofilina (xarope)


Apresentação de AcebrofilinaUso Oral 
Uso Adulto e Pediátrico Acima de 2 anos

Laboratório: Medley
Xarope pediátrico de 5 mg/mL: frasco com 120 mL + copo-medida

Xarope adulto de 10 mg/mL: frasco com 120 mL + copo-medida

Composição
Composição de Acebrofilina

Cada mL de xarope pediátrico contém: 

acebrofilina ........................... 5 mg 

veículo q.s.p. ......................... 1 mL 

(ácido cítrico, aroma de cereja, aroma de framboesa, benzoato de sódio, ciclamato de sódio, citrato de sódio di-hidratado, glicerol, hietelose, sorbitol, água purificada). 

Cada mL de xarope adulto contém: 

acebrofilina ........................... 10 mg 

veículo q.s.p. ......................... 1 mL 

(ácido cítrico, álcool etílico, aroma de cereja, aroma de framboesa, benzoato de sódio, ciclamato de sódio, citrato de sódio di-hidratado, glicerol, hietelose, mentol, sorbitol, água purificada). 

Graduação alcoólica 1%.

Este produto NÃO contém açúcar nem corantes.

1. Para que este medicamento é indicado?

Para que serve Acebrofilina
A acebrofilina é indicada para o tratamento da obstrução dos brônquios, controle e a regulação do muco (catarro) das vias respiratórias e a expectoração do muco das vias respiratórias (eliminação do catarro).

2. Como este medicamento funciona?
Ação esperada de Acebrofilina

Acebrofilina apresenta em sua formulação um derivado de xantina e por isso possui ação broncodilatadora (dilatação dos brônquios), mucorreguladora (controle da quantidade de formação do muco) e expectorante (eliminação de catarro) melhorando a respiração e a expulsão das secreções presentes nos brônquios, contribuindo para a diminuição da falta de ar.


3. Quando não devo usar este medicamento?
Contraindicações e riscos de Acebrofilina

Acebrofilina é contraindicado àqueles que apresentarem hipersensibilidade aos componentes da formulação. 

Acebrofilina é contraindicado para uso por portadores de doenças hepáticas e renais graves. 

Acebrofilina é contraindicado para menores de 2 anos de idade.


4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

Precauções e advertências de Acebrofilina

Acebrofilina não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos de idade. 

Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como: enjoos, vômitos, batimentos rápidos do coração, tremores e dor abdominal. 

Interações medicamento–alimento 

A alimentação pode interferir na quantidade de acebrofilina no organismo. 

Dietas ricas em proteínas (carnes, ovos, leite e derivados) diminuem a duração do efeito de acebrofilina.

Dietas ricas em carboidratos (açúcares, cereais, pão, massas, etc.) aumentam a duração do efeito da acebrofilina.

Acebrofilina pode causar doping.

Interações medicamentosas de Acebrofilina
Interação medicamento-medicamento 
O uso concomitante de acebrofilina com carbamazepina, fenobarbital, fenitoína e os sais de lítio pode levar a uma redução da efetividade da teofilina por aumentarem a sua metabolização hepática (feita pelo fígado). 

O uso concomitante de acebrofilina com antibióticos macrolídeos (eritromicina), algumas quinolonas como norfloxacino e ciprofloxacino, anti-histamínicos H2 (cimetidina, ranitidina, famotidina), alopurinol, diltiazem e ipriflavona pode retardar a eliminação da teofilina, aumentando o risco de intoxicação pela mesma. 

A intoxicação pode se desenvolver naqueles pacientes cujos níveis séricos (nível da substância no sangue) já são altos, a menos que a dosagem seja reduzida. 

Pode ocorrer hipocalemia (diminuição do potássio no sangue) com o uso concomitante de acebrofilina e salbutamol ou terbutalina. A frequência cardíaca também pode aumentar, principalmente com altas doses de teofilina.

Alguns pacientes podem demonstrar uma diminuição significativa nos níveis no sangue de teofilina quando a acebrofilina é administrada concomitantemente a salbutamol ou isoprenalina (isoproterenol).

Os níveis séricos (no sangue) da teofilina podem apresentar algum aumento, embora nenhuma toxicidade tenha sido relatada quando acebrofilina é administrado concomitantemente a contraceptivos orais.

A administração conjunta de acebrofilina e medicamentos alfa-adrenérgicos, como a efedrina, pode levar a um aumento das reações adversas, principalmente relacionadas com o sistema nervoso central e gastrointestinais.

O uso de acebrofilina e produtos a base de Hypericum perforatum pode ocasionar uma redução na eficácia da teofilina.

O uso com betabloqueadores seletivos não é totalmente contraindicado, porém recomenda-se cautela quando desta associação.

Uso de Acebrofilina na gravidez e amamentação
Acebrofilina não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.


Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.


5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
Armazenamento, data de fabricação, prazo de validade e aspecto físico de Acebrofilina

Acebrofilina deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC). 

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características de acebrofilina
Acebrofilina se apresenta na forma de solução límpida, levemente amarelada, com odor de cereja e framboesa.


Antes de usar, observe o aspecto de acebrofilina.

Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto,consulte o farmacêutico para saber se poderáutilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. Como devo usar este medicamento?
Posologia, dosagem e instruções de uso de Acebrofilina

Adultos e crianças a partir de 12 anos deidade:

IDADE: ADULTOS E CRIANÇAS A PARTIR DE 12 ANOS

POSOLOGIA: 1 copo-medida (10 mL) Xarope Adulto

HORÁRIO: A cada 12 horas

Crianças a partir de 2 anos de idade:

IDADE: CRIANÇAS DE 6 A 12 ANOS

POSOLOGIA: 1 copo-medida (10 mL) Xarope Pediátrico

HORÁRIO: A cada 12 horas

IDADE: CRIANÇAS DE 3 A 6 ANOS

POSOLOGIA: ½ copo-medida (5 mL) Xarope Pediátrico 

HORÁRIO: A cada 12 horas

IDADE: CRIANÇAS DE 2 A 3 ANOS

POSOLOGIA: 2 mg/kg de peso ao dia Xarope Pediátrico

HORÁRIO: Dividido em duas administrações a cada 12 horas

A duração do tratamento deve ser estabelecidaa critério médico, de acordo com a gravidadeda doença.


Siga a orientação de seu médico, respeitandosempre os horários, as doses e a duração dotratamento. Não interrompa o tratamento semo conhecimento do seu médico.

7. O que devo fazer quando esquecer de usar este medicamento?

Caso o paciente esqueça de fazer uso de acebrofilina ou ainda esteja impossibilitado de utilizar acebrofilina, deve-se fazer uso do mesmo tão logo se lembre, ou se estiver próximo do horário da próxima dose deve-se adiantar a dose, sem duplicar a mesma.


Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. Quais os males que este medicamento pode me causar?
Reações adversas de Acebrofilina

Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como: enjoos, vômitos, aumento da frequência cardíaca, tremores, dor abdominal e na região do estômago.

Reações dermatológicas: relatos da literatura descrevem casos de reações na pele como alergia com prurido eritematoso (pele vermelha e com coceira) e erupções vesiculares (aparecimentos de pequenas bolhas) na região do nariz, lábios superiores e bochechas, além de dor e contração involuntária de músculos na região da faringe. 

Casos de dermatite de contato, assaduras, erupções cutâneas de origem alérgica (manchas avermelhadas no corpo), além de coceira também tem sido descritos. 

Reações gastrointestinais: em estudos clínicos foi observado que o tratamento com acebrofilina pode promover alteração do hábito intestinal (funcionamento do intestino) que varia de prisão de ventre ou intestino preso a diarreia, salivação excessiva, boca seca, náusea (enjoo) e vômitos. 

Reações neurológicas: é possível o aparecimento de reações neurológicas, sendo a fadiga (cansaço) a principal reação adversa relatada com o uso da acebrofilina, mas existem outros relatos como insônia ou sonolência. 

Reações renais: estudos revelam que pacientes que fazem uso de acebrofilina podem apresentar reações renais, como dificuldade ao urinar com ardor. 

Reações respiratórias: o escorrimento no nariz pode ser uma reação adversa associada ao uso de acebrofilina. 

Podem ocorrer casos raros de queixas digestivas que desaparecem com a suspensão da medicação ou a diminuição da dose de acebrofilina.

Outras reações adversas são descritas com o uso de acebrofilina:

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam acebrofilina): os vômitos ocorreram em 2,1% dos casos, náuseas e boca seca em 1,4%. 

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam acebrofilina): taquicardia (batimento cardíaco acelerado) em 0,9%, tremores em 0,9%, agitação em 0,5% e sonolência em 0,3% dos casos, diarreia em 0,5%, dor abdominal e epigástrica em 0,4% (dor na boca do estômago) e falta de apetite em 0,11%.

Reação rara (ocorre em 0,01% a 0,1% dos pacientes que utilizam acebrofilina): desidratação em 0,02%, insônia em 0,05%, vertigem em 0,07%.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso de acebrofilina. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento
Superdosagem de Acebrofilina

Não foram relatados casos de superdosagem com a acebrofilina.

Em caso de uso de grande quantidade de acebrofilina, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula de acebrofilina, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres Legais
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. 
Farm. Resp.: Dra. Conceição Regina Olmos 
CRF-SP nº 10.772 
MS - 1.8326.0037 
Registrado por: 
Medley Farmacêutica Ltda. 
Rua Macedo Costa, 55 - Campinas - SP 
CNPJ 10.588.595/0007-97 
Fabricado por: 
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda. 
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 
Suzano - SP 
Indústria Brasileira 
Esta bula foi atualizada conforme Bula 
Padrão aprovada pela Anvisa em 01/12/2014. 
IB011214a