Apresentação de AcebrofilinaUso Oral
Uso Adulto e Pediátrico Acima de 2 anos
Laboratório: Medley
Xarope pediátrico de 5 mg/mL: frasco com 120 mL + copo-medida
Xarope adulto de 10 mg/mL: frasco com 120 mL + copo-medida
Composição
Composição de Acebrofilina
Cada mL de xarope pediátrico contém:
acebrofilina ........................... 5 mg
veículo q.s.p. ......................... 1 mL
(ácido cítrico, aroma de cereja, aroma de framboesa, benzoato de sódio, ciclamato de sódio, citrato de sódio di-hidratado, glicerol, hietelose, sorbitol, água purificada).
Cada mL de xarope adulto contém:
acebrofilina ........................... 10 mg
veículo q.s.p. ......................... 1 mL
(ácido cítrico, álcool etílico, aroma de cereja, aroma de framboesa, benzoato de sódio, ciclamato de sódio, citrato de sódio di-hidratado, glicerol, hietelose, mentol, sorbitol, água purificada).
Graduação alcoólica 1%.
Este produto NÃO contém açúcar nem corantes.
1. Para que este medicamento é indicado?
Para que serve Acebrofilina
A acebrofilina é indicada para o tratamento da obstrução dos brônquios, controle e a regulação do muco (catarro) das vias respiratórias e a expectoração do muco das vias respiratórias (eliminação do catarro).
2. Como este medicamento funciona?
Ação esperada de Acebrofilina
Acebrofilina apresenta em sua formulação um derivado de xantina e por isso possui ação broncodilatadora (dilatação dos brônquios), mucorreguladora (controle da quantidade de formação do muco) e expectorante (eliminação de catarro) melhorando a respiração e a expulsão das secreções presentes nos brônquios, contribuindo para a diminuição da falta de ar.
3. Quando não devo usar este medicamento?
Contraindicações e riscos de Acebrofilina
Acebrofilina é contraindicado àqueles que apresentarem hipersensibilidade aos componentes da formulação.
Acebrofilina é contraindicado para uso por portadores de doenças hepáticas e renais graves.
Acebrofilina é contraindicado para menores de 2 anos de idade.
4. O que devo saber antes de usar este medicamento?
Precauções e advertências de Acebrofilina
Acebrofilina não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos de idade.
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como: enjoos, vômitos, batimentos rápidos do coração, tremores e dor abdominal.
Interações medicamento–alimento
A alimentação pode interferir na quantidade de acebrofilina no organismo.
Dietas ricas em proteínas (carnes, ovos, leite e derivados) diminuem a duração do efeito de acebrofilina.
Dietas ricas em carboidratos (açúcares, cereais, pão, massas, etc.) aumentam a duração do efeito da acebrofilina.
Acebrofilina pode causar doping.
Interações medicamentosas de Acebrofilina
Interação medicamento-medicamento
O uso concomitante de acebrofilina com carbamazepina, fenobarbital, fenitoína e os sais de lítio pode levar a uma redução da efetividade da teofilina por aumentarem a sua metabolização hepática (feita pelo fígado).
O uso concomitante de acebrofilina com antibióticos macrolídeos (eritromicina), algumas quinolonas como norfloxacino e ciprofloxacino, anti-histamínicos H2 (cimetidina, ranitidina, famotidina), alopurinol, diltiazem e ipriflavona pode retardar a eliminação da teofilina, aumentando o risco de intoxicação pela mesma.
A intoxicação pode se desenvolver naqueles pacientes cujos níveis séricos (nível da substância no sangue) já são altos, a menos que a dosagem seja reduzida.
Pode ocorrer hipocalemia (diminuição do potássio no sangue) com o uso concomitante de acebrofilina e salbutamol ou terbutalina. A frequência cardíaca também pode aumentar, principalmente com altas doses de teofilina.
Alguns pacientes podem demonstrar uma diminuição significativa nos níveis no sangue de teofilina quando a acebrofilina é administrada concomitantemente a salbutamol ou isoprenalina (isoproterenol).
Os níveis séricos (no sangue) da teofilina podem apresentar algum aumento, embora nenhuma toxicidade tenha sido relatada quando acebrofilina é administrado concomitantemente a contraceptivos orais.
A administração conjunta de acebrofilina e medicamentos alfa-adrenérgicos, como a efedrina, pode levar a um aumento das reações adversas, principalmente relacionadas com o sistema nervoso central e gastrointestinais.
O uso de acebrofilina e produtos a base de Hypericum perforatum pode ocasionar uma redução na eficácia da teofilina.
O uso com betabloqueadores seletivos não é totalmente contraindicado, porém recomenda-se cautela quando desta associação.
Uso de Acebrofilina na gravidez e amamentação
Acebrofilina não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
Armazenamento, data de fabricação, prazo de validade e aspecto físico de Acebrofilina
Acebrofilina deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características de acebrofilina
Acebrofilina se apresenta na forma de solução límpida, levemente amarelada, com odor de cereja e framboesa.
Antes de usar, observe o aspecto de acebrofilina.
Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto,consulte o farmacêutico para saber se poderáutilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. Como devo usar este medicamento?
Posologia, dosagem e instruções de uso de Acebrofilina
Adultos e crianças a partir de 12 anos deidade:
IDADE: ADULTOS E CRIANÇAS A PARTIR DE 12 ANOS
POSOLOGIA: 1 copo-medida (10 mL) Xarope Adulto
HORÁRIO: A cada 12 horas
Crianças a partir de 2 anos de idade:
IDADE: CRIANÇAS DE 6 A 12 ANOS
POSOLOGIA: 1 copo-medida (10 mL) Xarope Pediátrico
HORÁRIO: A cada 12 horas
IDADE: CRIANÇAS DE 3 A 6 ANOS
POSOLOGIA: ½ copo-medida (5 mL) Xarope Pediátrico
HORÁRIO: A cada 12 horas
IDADE: CRIANÇAS DE 2 A 3 ANOS
POSOLOGIA: 2 mg/kg de peso ao dia Xarope Pediátrico
HORÁRIO: Dividido em duas administrações a cada 12 horas
A duração do tratamento deve ser estabelecidaa critério médico, de acordo com a gravidadeda doença.
Siga a orientação de seu médico, respeitandosempre os horários, as doses e a duração dotratamento. Não interrompa o tratamento semo conhecimento do seu médico.
7. O que devo fazer quando esquecer de usar este medicamento?
Caso o paciente esqueça de fazer uso de acebrofilina ou ainda esteja impossibilitado de utilizar acebrofilina, deve-se fazer uso do mesmo tão logo se lembre, ou se estiver próximo do horário da próxima dose deve-se adiantar a dose, sem duplicar a mesma.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. Quais os males que este medicamento pode me causar?
Reações adversas de Acebrofilina
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como: enjoos, vômitos, aumento da frequência cardíaca, tremores, dor abdominal e na região do estômago.
Reações dermatológicas: relatos da literatura descrevem casos de reações na pele como alergia com prurido eritematoso (pele vermelha e com coceira) e erupções vesiculares (aparecimentos de pequenas bolhas) na região do nariz, lábios superiores e bochechas, além de dor e contração involuntária de músculos na região da faringe.
Casos de dermatite de contato, assaduras, erupções cutâneas de origem alérgica (manchas avermelhadas no corpo), além de coceira também tem sido descritos.
Reações gastrointestinais: em estudos clínicos foi observado que o tratamento com acebrofilina pode promover alteração do hábito intestinal (funcionamento do intestino) que varia de prisão de ventre ou intestino preso a diarreia, salivação excessiva, boca seca, náusea (enjoo) e vômitos.
Reações neurológicas: é possível o aparecimento de reações neurológicas, sendo a fadiga (cansaço) a principal reação adversa relatada com o uso da acebrofilina, mas existem outros relatos como insônia ou sonolência.
Reações renais: estudos revelam que pacientes que fazem uso de acebrofilina podem apresentar reações renais, como dificuldade ao urinar com ardor.
Reações respiratórias: o escorrimento no nariz pode ser uma reação adversa associada ao uso de acebrofilina.
Podem ocorrer casos raros de queixas digestivas que desaparecem com a suspensão da medicação ou a diminuição da dose de acebrofilina.
Outras reações adversas são descritas com o uso de acebrofilina:
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam acebrofilina): os vômitos ocorreram em 2,1% dos casos, náuseas e boca seca em 1,4%.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam acebrofilina): taquicardia (batimento cardíaco acelerado) em 0,9%, tremores em 0,9%, agitação em 0,5% e sonolência em 0,3% dos casos, diarreia em 0,5%, dor abdominal e epigástrica em 0,4% (dor na boca do estômago) e falta de apetite em 0,11%.
Reação rara (ocorre em 0,01% a 0,1% dos pacientes que utilizam acebrofilina): desidratação em 0,02%, insônia em 0,05%, vertigem em 0,07%.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso de acebrofilina. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento
Superdosagem de Acebrofilina
Não foram relatados casos de superdosagem com a acebrofilina.
Em caso de uso de grande quantidade de acebrofilina, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula de acebrofilina, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Dizeres Legais
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
Farm. Resp.: Dra. Conceição Regina Olmos
CRF-SP nº 10.772
MS - 1.8326.0037
Registrado por:
Medley Farmacêutica Ltda.
Rua Macedo Costa, 55 - Campinas - SP
CNPJ 10.588.595/0007-97
Fabricado por:
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413
Suzano - SP
Indústria Brasileira
Esta bula foi atualizada conforme Bula
Padrão aprovada pela Anvisa em 01/12/2014.
IB011214a